IT-Systeme · Praxisleitfaden

AVEVA PI System validieren: Datenwege und GxP-Nutzung

Prozessdaten sind im PI System zentral verfügbar. Ob sie eine qualitätsrelevante Entscheidung tragen können, hängt jedoch von Erfassung, Kontext und Auswertung ab. Die Validierung muss deshalb vom tatsächlichen Verwendungszweck bis zur verwendeten Aussage reichen – über den Historian hinaus.

Daniel Herrmann
Compliance-Experte für Life Sciences
Fachlicher Stand: 7 Minuten Lesezeit
Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Wie validiert man AVEVA PI System beziehungsweise OSIsoft PI für GxP?

Definieren Sie den vorgesehenen Prozess und die darin verwendeten Daten, Berechnungen und Ausgaben. Prüfen Sie den relevanten Weg von der Quelle über Übertragung und Archiv bis zum Kontextmodell und Bericht. Bewerten Sie Datenreduktion, Zeitbezug, Qualitätskennzeichen, Berechtigungen und historischen Zugriff. Validiert wird die konkrete konfigurierte Anwendung; der Produktname allein bestimmt weder GAMP-Kategorie noch Nachweisumfang.

PI System nach dem Verwendungszweck abgrenzen

AVEVA PI System ist als frühere OSIsoft-Produktwelt unter verschiedenen Bezeichnungen bekannt. Für die Validierung ist der tatsächlich eingesetzte Umfang entscheidend. AVEVA beschreibt beim PI Server unter anderem Data Archive und Asset Framework als Elemente zur Speicherung von Zeitreihen sowie deren Kontext. Weitere Komponenten, Datenquellen und Auswertungen werden entsprechend Ihrer Architektur erfasst. Eine allgemeine Produktseite ist keine vollständige Beschreibung Ihrer Installation.

Bestimmen Sie, welche Entscheidung unterstützt wird. Ein Energiebericht kann einen anderen regulatorischen Bezug haben als eine chargenbezogene Temperaturbewertung. Derselbe gespeicherte Wert kann in beiden Abläufen verwendet werden. Beschreiben Sie Nutzer, Daten, Berechnungen, Ausgabe und erforderliche Historie. Daraus entsteht der GxP-Scope. Die Systemgrenze darf weder auf einen Servernamen reduziert noch ohne Bezug zum Prozess auf sämtliche technisch erreichbaren Komponenten ausgeweitet werden.

Quellen: [1] [2]

Datenweg und führende Quelle sichtbar machen

Zeichnen Sie den relevanten Weg vom Messpunkt bis zur Entscheidung. Erfassen Sie Quelle, Erfassungs- oder Übertragungskomponente, gespeicherte Signalidentität, Kontextzuordnung und verwendete Auswertung. Beschreiben Sie, welche Information jede Stufe verändert oder ergänzt. Ein klarer Datenfluss hilft, Verantwortlichkeiten und passende Nachweise zuzuordnen. Ein Pfeil zwischen zwei Produktlogos ist dafür zu grob.

Prüfen Sie den fachlichen Ursprung: Welche Anlage, welcher Sensor und welcher Prozessschritt gehören zum Signal? Ein korrekt angezeigter Zahlenwert kann falsch sein, wenn er aus einem ähnlichen, aber anderen Messpunkt stammt. Ergänzen Sie Einheit, Zeitbezug und Qualitätskennzeichen. Bei einem Ersatzsensor oder geänderter Anlagenstruktur kann die technische Kennung stabil bleiben, obwohl sich ihre Bedeutung verändert. Solche Änderungen gehören in den kontrollierten Lebenszyklus.

Quellen: [2] [1]

Speicherung und Datenreduktion bewusst festlegen

Bewerten Sie Erfassungsrate, Übertragung und relevante Verdichtungsmechanismen anhand der benötigten Aussage. Die PI-Herstellerdarstellung beschreibt Exception und Compression als technische Mechanismen entlang des Datenwegs. Die konkreten Parameter und Komponenten werden im eigenen Stand geprüft. Herstellerempfehlungen als Ausgangspunkt sind keine allgemeine GMP-Spezifikation. Ein Trend muss die Information erhalten, die der Prozess tatsächlich benötigt.

Prüfen Sie bekannte Signalverläufe mit kurzen Änderungen, konstanten Phasen, Ausfällen und Rückkehr. Vergleichen Sie Quelle, gespeicherte Ereignisse und verwendete Darstellung. Eine glatte Linie kann eine Datenlücke oder selten gespeicherte Werte überdecken. Eine große Zahl archivierter Punkte beweist umgekehrt keine richtige Zuordnung. Datenvollständigkeit und fachliche Eignung benötigen passend definierte Kriterien. Der allgemeine Beitrag zu Historian-Daten erläutert die Berechnungsunterschiede; hier wird deren konkrete Einbindung in die PI-Anwendung bewertet.

Quellen: [3] [2]

Kontextmodell und Berechnungen als eigenen Scope behandeln

Ein Kontextmodell kann Zeitreihen mit Anlagen, Einheiten oder weiteren Metadaten verbinden. Prüfen Sie diese Zuordnung und benötigte Berechnungen im konkreten Asset-Framework- beziehungsweise Anwendungsstand. Eine technisch richtige Formel am falschen Anlagenattribut liefert eine falsche Prozessaussage. Kontrollieren Sie daher sowohl Logik als auch Datenbezug. Vorlagen können wiederholte Struktur vereinheitlichen, brauchen aber eine Bewertung ihrer tatsächlichen Instanzen.

Definieren Sie historische Wirkung. Wird eine Attributzuordnung später geändert, wie bleiben frühere Auswertungen interpretierbar? Welche Berechnungs- und Konfigurationsstände werden benötigt? Ein aktueller Anlagenname kann einen alten Bericht missverständlich machen. Prüfen Sie die für Ihren Zweck erforderliche Rekonstruktion. Nicht jede mögliche nachträgliche Berechnung muss unterstützt werden; die freigegebene Nutzung und ihre Grenzen müssen jedoch eindeutig beschrieben sein.

Quellen: [1] [2]

Konstruiertes Beispiel: Chargentemperatur aus PI auswerten

Im Beispiel wird die Temperatur eines Behälters während einer bestimmten Charge bewertet. Die Quelle T-101 gehört zu Anlage A, die Charge läuft von einem definierten Start- bis Endzeitpunkt. Das Soll enthält eine kurze Überschreitung und eine Datenlücke. Der Bericht muss die nach Prozessregel erforderliche Aussage korrekt wiedergeben und eine fehlende Bewertungsgrundlage erkennbar behandeln. Die Zahlen und Regeln sind konstruiert, keine universellen Prozessgrenzen.

Prüfen Sie zusätzlich eine falsche Quellenzuordnung zu Anlage B, geänderte Zeitgrenzen und einen ungültigen Qualitätsstatus. Die fachliche Referenz wird vor der Ausführung festgelegt. Ein Bild des fertigen Trends genügt nicht. Die folgende Matrix verbindet Systemstufe und Prüffrage. Ihr Umfang wird an die tatsächliche Architektur angepasst; sie schreibt keine bestimmte PI-Komponentenkombination für jeden regulierten Einsatz vor.

Eigene Arbeitshilfe: Konstruiertes Beispiel: Chargentemperatur aus PI auswerten
StufeKritische FrageReferenzfall
QuelleRichtiger Messpunkt?Anlage A gegen Anlage B unterscheiden
ÜbertragungWert und Zeit richtig übernommen?Verzögerung und Unterbrechung
ArchivBenötigte Information erhalten?Kurze Spitze und konstante Phase
KontextRichtige Charge und Anlage?Geänderte Zuordnung
BerechnungRichtige Regel und Grenze?Unabhängig berechnetes Soll
AusgabeLücke und Qualitätsstatus erkennbar?Unvollständiger Bewertungszeitraum

Quellen: [2]

Zugriff und relevante Änderungen kontrollieren

Bestimmen Sie, wer Daten lesen, schreiben, korrigieren, Konfiguration ändern und Berichte pflegen darf. Die tatsächlich verfügbaren Rechte werden am verwendeten System geprüft. Ein reiner Dashboardnutzer benötigt andere Befugnisse als ein Administrator. Testen Sie erlaubte und abgewiesene Aktionen mit vorgesehenen Rollen. Berücksichtigen Sie technische Identitäten und angebundene Anwendungen, nicht nur interaktive Benutzer.

Definieren Sie die benötigte Nachvollziehbarkeit relevanter Eingriffe. Datenänderung, Tagkonfiguration und Berichtspflege können unterschiedliche Protokollquellen haben. Ordnen Sie jeder benötigten Aussage einen tatsächlichen Nachweis zu. Ein allgemeines Windowsereignis belegt nicht automatisch den alten und neuen fachlichen Datenwert. Wenn eine notwendige Historie nicht ausreichend verfügbar ist, wird die Lücke bewertet und das Konzept angepasst. Eine weitreichende Hersteller-Complianceaussage ersetzt diese Prüfung nicht.

Quellen: [2] [4]

Ausfälle, Pufferung und Wiederherstellung prüfen

Betrachten Sie Unterbrechungen an Quelle, Übertragung, Archiv und Auswertung getrennt. Ein nachträglich eintreffender Wert braucht den richtigen Ereignisbezug. Prüfen Sie, ob Doppelwerte, Lücken oder widersprüchliche Zeitfolgen entstehen und wie der Betrieb sie erkennt. Die konkrete Puffer- und Wiederanlauftechnik richtet sich nach eingesetzter Komponente. Behaupten Sie keine automatische vollständige Wiederherstellung allein aufgrund eines Produktnamens.

Für die Sicherung werden erforderliche Daten und Konfigurationen gemeinsam betrachtet. Ein Zeitreihenarchiv ohne benötigten Kontext kann später schwer interpretierbar sein. Prüfen Sie die Wiederherstellung mit einem fachlichen Referenzfall, nicht nur den Start eines Dienstes. Bei Langzeitarchivierung oder Systemablösung wird der historische Rechercheweg bewertet. Er muss Werte, Zeit, Einheit und notwendigen Konfigurationsbezug im freigegebenen Umfang erhalten.

Quellen: [2]

Eignung und laufenden Betrieb nachvollziehbar entscheiden

Der Abschluss verbindet Verwendungszweck, Architektur, Datenkontrollen, Berechnungen, Prüfergebnisse und Betriebsregeln. Benennen Sie Grenzen und Verantwortliche. Die Entscheidung gilt für die konkrete Nutzung. Eine validierte Temperaturauswertung belegt nicht automatisch jede zusätzliche Kennzahl oder neue Dashboardanwendung. Auch weitere Datenquellen können andere Fehlermodi einführen und benötigen eine Bewertung.

Pflegen Sie Referenzfälle und relevante Konfigurationen bei Änderungen. Neue Sensoren, Tagzuordnungen, Verdichtungsparameter, Berechnungen oder Ausgaben können die Aussage beeinflussen. Ein Periodic Review betrachtet die tatsächliche Nutzung und bekannte Ereignisse risikobasiert. Gute PI-Validierung macht den Weg von der Quelle zur Entscheidung verständlich und überprüfbar. Sie liefert eine belastbare Grenze zwischen möglichen Datenansichten und tatsächlich nachgewiesenen Prozessinformationen.

Quellen: [2]

Häufige Fragen zu AVEVA PI System / OSIsoft PI

Ist AVEVA PI System dasselbe wie OSIsoft PI?

Die Namen beziehen sich auf die frühere beziehungsweise heutige Produktwelt. Für die fachliche Bewertung zählt jedoch der konkrete Produkt- und Versionsumfang. Vermeiden Sie pauschale Aussagen, die sämtliche alten und aktuellen Komponenten gleichsetzen.

Ist PI System automatisch GAMP-Kategorie 4?

Eine pauschale Kategorie allein aus dem Produktnamen ist nicht belastbar. Bewerten Sie eingesetzte Komponenten, Konfigurationen, Berechnungen und eigene Entwicklungen. Die Einordnung unterstützt die Nachweisstrategie, ersetzt aber keine Betrachtung des Verwendungszwecks und der tatsächlichen Risiken im Prozess.

Gehört Asset Framework zur Validierung?

Soweit dort relevante Zuordnungen, Metadaten oder Berechnungen die GxP-Aussage beeinflussen, gehört dieser Umfang in die Bewertung. Prüfen Sie die richtige Verbindung von Signal, Anlage und Prozess. Eine korrekte Archivspeicherung allein belegt nicht automatisch die Eignung eines darauf aufbauenden Kontextmodells.

Quellen: [1]

Muss jede Visualisierung separat vollständig geprüft werden?

Bewerten Sie die konkrete Aussage und Unterschiede. Gleichartige kontrollierte Vorlagen können repräsentative Nachweise ermöglichen. Neue Berechnungen, Filter oder Datenquellen benötigen zusätzliche Betrachtung. Ein Dashboard, das nur informiert, kann anders zu bewerten sein als eine Ausgabe für eine qualitätsrelevante Entscheidung.

Reicht ein Backup der Archivdateien?

Nicht automatisch. Prüfen Sie, welche Konfigurationen, Zuordnungen und weiteren Komponenten für die benötigte Wiederherstellung erforderlich sind. Der Nachweis umfasst die fachliche Nutzung nach dem Restore. Ein gestarteter Dienst oder vorhandene Dateien bestätigen noch nicht den vollständigen historischen Zusammenhang.

Warum müssen PI-Datenweg und Auswertung gemeinsam geprüft werden?

Eine richtige Archivspeicherung kann durch eine falsche Quellenzuordnung, Berechnung oder Darstellung zu einer ungeeigneten Aussage führen. Prüfen Sie deshalb den gesamten relevanten Weg bis zur Entscheidung. Der konkrete Verwendungszweck bestimmt, welche Komponenten und Beziehungen gemeinsam nachgewiesen werden müssen.

Quellen & fachlicher Stand

Stand: 14. Oktober 2026. Regulatorische Einordnung und Herstellerfunktionen sind getrennt belegt. Beispiele, Testmatrizen und Vorlagen sind eigene Arbeitshilfen; sie werden für den tatsächlichen Einsatzzweck angepasst.

  1. AVEVA: PI Server, Data Archive und Asset Framework
  2. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  3. AVEVA: Exception, Compression and their Impacts on PI System Performance
  4. PIC/S: PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity (2021)

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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