Kostenlose Checkliste · GAMP 5 2nd Edition · Annex 11 · 21 CFR Part 11

Compliance-Gap-Analyse — wissen, wo Sie stehen, bevor der Inspektor es tut.

Die gleiche Struktur, die wir in unseren Audit-Vorbereitungen einsetzen.

Diese Checkliste verdichtet unser Audit-Vorbereitungs-Framework auf die Punkte, die in 80 % der FDA- und EMA-Inspektionen gefragt werden — entlang GAMP 5 Second Edition, EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11. Nach dem Durcharbeiten haben Sie ein klares Bild Ihrer Validierungs-Abdeckung.

  • Annex 11 + 21 CFR Part 11 als Audit-Fundament — die Kontrollpunkte, die Inspektoren zuerst prüfen.
  • Critical Thinking nach GAMP 5 2nd Edition — Testtiefe folgt dem Risikoprofil, argumentiert pro Kontrolle.
  • Sofort einsetzbar — direkt im nächsten Validierungs-Review anwendbar, ohne Vorbereitung.
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