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Validierung nach GAMP 5: Ihr Schlüssel zur effektiven Systemvalidierung

Was ist GAMP 5? Wie minimieren wir damit Risiken? Was bedeutet GAMP 5 für unsere Compliance? Auf dieser Seite erfahren Sie, wie die Validierung nach GAMP 5 Ihre Systeme absichert, Ressourcen optimiert und alle wichtigen regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Inhaltsverzeichnis

GAMP 5: Richtig validieren

GAMP 5 steht für Good Automated Manufacturing Practice. Es ist ein Leitfaden, der Unternehmen dabei hilft, computergestützte Systeme in regulierten Industrien (wie der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche) gemäß den gesetzlichen und qualitativen Anforderungen zu validieren. Es stellt Methoden, Standards und bewährte Praktiken bereit, um sicherzustellen, dass diese Systeme zuverlässig, sicher und den Anforderungen der Qualitätssicherung entsprechend arbeiten.

Für wen gilt GAMP 5?

GAMP 5 gilt für Unternehmen in regulierten Industrien, die computergestützte Systeme verwenden und strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen unterliegen. Hauptsächlich betrifft dies:

  • Pharmazeutische Industrie: Insbesondere für die Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. GAMP 5 hilft sicherzustellen, dass computergestützte Systeme zuverlässig arbeiten und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Biotechnologie und Medizintechnik: In diesen Bereichen dient GAMP 5 als Leitfaden zur Sicherstellung, dass Systeme und Geräte, die Patientendaten oder andere kritische Informationen verarbeiten, sicher und zuverlässig sind.
  • Chemische und kosmetische Industrie: Da auch hier Produkte oft streng reguliert sind und eine Validierung von Systemen erforderlich sein kann, die Einfluss auf die Produktsicherheit oder -qualität haben.
  • Anbieter von IT-Diensten und Systemen – Dazu zählen interne und externe Dienstleister, die Software und Hardware für regulierte Unternehmen bereitstellen.

Grundprinzipien von GAMP 5

GAMP 5 basiert auf fünf zentralen Grundprinzipien, die als Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in regulierten Branchen dienen:

Pragmatischer, risikobasierter Ansatz

GAMP 5 betont, dass Validierungsmaßnahmen auf die Risiken für Patienten und Produktsicherheit sowie auf die Integrität von Daten ausgerichtet sein sollten. Durch den risikobasierten Ansatz wird der Fokus auf kritische Systeme gelegt, was den Validierungsaufwand reduziert und gleichzeitig die notwendigen Compliance-Anforderungen sicherstellt.

Lebenszyklus-Ansatz für Systeme

Der Leitfaden beschreibt die Validierung als kontinuierlichen Prozess, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems erstreckt – von der Planung und Entwicklung über den Betrieb bis zur Stilllegung. Dieser Ansatz hilft, alle relevanten Phasen zu berücksichtigen und die Integrität und Zuverlässigkeit des Systems langfristig zu sichern.

Geregelte und gut dokumentierte Prozesse

Alle relevanten Schritte und Ergebnisse sollten dokumentiert werden, um die Nachvollziehbarkeit und Einhaltung der Compliance-Anforderungen sicherzustellen. Eine strukturierte Dokumentation ist nicht nur für Audits wichtig, sondern hilft auch, den Prozess transparent und konsistent zu gestalten.

Anwenderfreundliche Lösungen und klare Verantwortlichkeiten

GAMP 5 legt Wert darauf, dass Validierungsprozesse an die Bedürfnisse und Möglichkeiten der Anwender angepasst sind. Es werden klare Rollen und Verantwortlichkeiten festgelegt, um den Validierungsprozess effizient und nachvollziehbar zu gestalten.

Kontinuierliche Verbesserung

GAMP 5 fordert eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Validierungsmaßnahmen, um sich verändernden regulatorischen Anforderungen und technologischen Entwicklungen gerecht zu werden. Durch ein dynamisches und lernendes System wird die Effizienz und Effektivität der Validierung ständig verbessert.

Eine Auswahl unserer zufriedenen Kunden

Der Validierungsprozess nach GAMP 5

Der Validierungsprozess nach GAMP 5 basiert auf dem V-Modell und agilen Methoden:

1. Validierungsplanung

Erstellen Sie einen Validierungsplan, der alle Schritte, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für das Projekt festlegt. Dies bildet die Grundlage für die gesamte Validierung.

2. Spezifizierungsphase

Anwenderspezifikation (URS): Legt die Anforderungen des Systems fest. Funktionelle Spezifikation: Beschreibt die Funktionalitäten, die die Anforderungen der URS erfüllen.
Konfigurations-Spezifikation: Definiert, wie die Software konfiguriert werden muss, um die gewünschten Funktionen bereitzustellen.

3. Implementierungsphase

Installieren und konfigurieren Sie die Software gemäß der Konfigurations-Spezifikation. Änderungen und Abweichungen werden dokumentiert und bewertet.

4. Qualifizierungsphase

Installationsqualifizierung (IQ): Bestätigt die korrekte Installation der Software.
Funktionsqualifizierung (OQ): Testet die Funktionalitäten der Software auf Basis der Funktionellen Spezifikation.
Leistungsqualifizierung (PQ): Überprüft die Übereinstimmung der Softwareleistung mit den Anforderungen der URS.

5. Validierungsbericht

Fassen Sie alle Validierungsaktivitäten in einem Bericht zusammen. Dieser bestätigt den validierten Zustand des Systems und dokumentiert die Einhaltung der festgelegten Kriterien.

Validierung nach GAMP 5

Vorteile der Validierung nach GAMP 5

Die GAMP 5 Validierung bietet Ihnen zahlreiche Vorteile. Wir präsentieren Ihnen hier die wichtigsten 5 Vorteile für Ihr Unternehmen:

  • Risikominimierung
    Die Validierung konzentriert sich auf die wichtigsten Risiken für Sicherheit und Compliance, wodurch kritische Bereiche besonders geschützt werden.
  • Effizientere Prozesse
    Durch einen risikobasierten Ansatz wird der Validierungsaufwand optimiert, was Zeit und Kosten spart und die Ressourcen effizient nutzt.
  • Sicherstellung der Compliance
    GAMP 5 hilft, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gewährleistet so die Einhaltung internationaler Standards wie FDA und EMA.
  • Verbesserte Datenintegrität
    Die Validierung stärkt die Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit, was eine hohe Zuverlässigkeit und Sicherheit der Systeme sicherstellt.
  • Langfristige Systemqualität
    Der lebenszyklusbasierte Ansatz stellt sicher, dass Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus qualitätsgesichert betrieben werden.

Herausforderungen bei GAMP 5

Die Implementierung von GAMP 5 bringt für Unternehmen und Verantwortliche einige spezifische Herausforderungen mit sich. Ein häufiges Problem liegt im hohen Dokumentationsaufwand, der für die Einhaltung der Compliance erforderlich ist. Viele Unternehmen unterschätzen den zeitlichen und personellen Aufwand, was zu Verzögerungen und erhöhtem Stress für Verantwortliche führt.

Die risikobasierte Validierung stellt zudem sicher, dass die Ressourcen optimal eingesetzt werden – jedoch fällt es oft schwer, klare Prioritäten zu setzen, was eine sorgfältige Risikobewertung erforderlich macht. Hinzu kommt, dass Abweichungen und Änderungen, die während der Systemimplementierung auftreten, sorgfältig dokumentiert und bewertet werden müssen, was für viele Unternehmen und Verantwortliche einen hohen administrativen Aufwand bedeutet. Sie wollen externe Unterstützung?

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Unsere Dienstleistungen im Bereich GAMP 5 Validierung

Sie suchen einen Rat, das Rundum-sorglos-Paket oder einen Projektleiter für Ihre Validierung? Wir haben die passende Lösung!

Beratung und Coaching

Mit gezielten Schulungen, Checklisten und Anleitungen machen wir Ihr Team fit für GAMP 5. Wir helfen Ihnen, den Validierungsprozess effizient und sicher zu gestalten.

Komplette Umsetzung von A bis Z

Wir übernehmen den gesamten GAMP 5-Validierungsprozess, von der Planung bis zur Dokumentation und Testdurchführung. Konzentrieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft – wir kümmern uns um den Rest.

Projekt- und Integrationsleitung

Unsere Experten leiten Ihr Projekt strukturiert und zuverlässig. Mit präzisem Tracking und klaren Meilensteinen stellen wir sicher, dass alle Validierungsanforderungen termingerecht erfüllt werden.

Test- und Defect-Management

Wir entwickeln eine maßgeschneiderte Teststrategie und kümmern uns um das Management und die schnelle Behebung von Fehlern, um die Stabilität und Sicherheit Ihres Systems zu gewährleisten.

Warum Sie mit uns zusammenarbeiten sollten

Flexibilität und bedarfsgerechte Unterstützung

Sie können genau die Leistungen buchen, die Sie brauchen, ob punktuelle Unterstützung, Beratung oder das komplette Rundum-sorglos-Paket.

Über 15 Jahre Erfahrung und Spezialisierung

Seit über 15 Jahren sind wir auf GAMP 5 und Validierungsprojekte spezialisiert und bringen umfangreiche Erfahrung und tiefes Fachwissen in jedes Projekt ein.

Unabhängigkeit von Integrationspartnern

Wir agieren unabhängig und sind nicht an bestimmte Integrationspartner gebunden. Das ermöglicht uns, objektive und unvoreingenommene Entscheidungen zu treffen, die ganz auf Ihre Bedürfnisse ausgerichtet sind.

Einzigartiger Ansatz

Unser Ansatz verbindet Projektmanagement und Validierungsmanagement nahtlos. Damit profitieren Sie von einem strukturierten, aber flexiblen Prozess, der alle Anforderungen abdeckt.

Fachübergreifendes Wissen

Im Gegensatz zu traditionellen Validation Managern, die oft kein Projektmanagement Know-how haben, kombinieren wir das Wissen aus Validation Management, IT und Business. So können wir Ihr Projekt umfassend erfassen und effizient steuern.

Effektive Zusammenarbeit aller Beteiligten

Wir bringen IT, Business und Q&A an einen Tisch, um sicherzustellen, dass alle Stakeholder auf derselben Seite stehen und klar kommunizieren.

Weitere Kundenstimmen

Elisabeth Kohm

Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software

Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.

Andreas Etges

Business Project Leader – Boehringer Ingelheim

Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.

Markus Schwarz

Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim

Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.

Jens Fuellbier

Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim

Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.

Michiel Wannet

Senior Principal, Infosys Consulting

Daniel verwandelt komplexe Herausforderungen in klare, praxisnahe Lösungen und inspiriert zu höchster Qualität.

Heidelinde Hecher

Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim

Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.

Boris Skoflic

Senior Consultant

Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.

Patryk Rutkowski

Tollgate Review Lead, Novartis

Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.

Maywand Atrafi

Director, Envocon B.V.

Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.

Tony Baker

CFO Takeda

Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.

Kontakt

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Daniel Herrmann Unternehmensberatung
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