GxP Validierung: Das Wichtigste auf einen Blick
Inhaltsverzeichnis
Was ist GxP und für wen gilt es?
GxP steht für „Good Practice“ und umfasst Richtlinien zur Qualitätssicherung in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.
Es stellt sicher, dass Systeme und Produkte sicher, wirksam und von höchster Qualität sind. Unternehmen, die Arzneimittel, medizinische Geräte oder Wirkstoffe herstellen, sowie deren Zulieferer und Dienstleister, müssen GxP-Anforderungen einhalten.
Wofür steht das X in GxP?
GxP steht für „Good Practice“ und ist ein Oberbegriff für Richtlinien und Standards, die die Qualitätssicherung in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche gewährleisten. Die Abkürzung setzt sich aus dem „G“ für „Good“ und dem „x“ als Platzhalter für den spezifischen Anwendungsbereich zusammen, z. B.:
- GLP: Good Laboratory Practice (gute Laborpraxis)
- GMP: Good Manufacturing Practice (gute Herstellungspraxis)
- GDP: Good Distribution Practice (gute Vertriebspraxis)
- GCP: Good Clinical Practice (gute klinische Praxis)
Warum braucht es GxP und wer legt die Richtlinien fest?
GxP sichert die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten, um Patienten und Anwender zu schützen. Internationale Behörden wie die FDA, EMA oder WHO entwickeln und überwachen die GxP-Richtlinien, die von Unternehmen weltweit einzuhalten sind.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der GxP Validierung
Validierung computergestützter Systeme
Beratung und Coaching
Projektmanagement und Integration
Schulungen und Trainings
Defect- und Testmanagement
Eine Auswahl unserer zufriedenen Kunden
Bei diesen Projekten können wir Sie unterstützen
Validierung von cloud-basierten Systemen
CSV in der Medizintechnik
Prüfung eines vorhandenen CSV Frameworks
Ihre Vorteile bei uns im Überblick
- Umfassender Ansatz: Wir analysieren nicht nur die spezifischen Geschäftsprozesse, sondern beziehen angrenzende Bereiche mit ein, um eine vollständige IT-Governance und ein optimiertes Qualitätsmanagement sicherzustellen.
- Regulatorische Compliance:Unsere Arbeit orientiert sich stets an den geltenden Standards und Richtlinien wie GAMP 5 oder 21 CFR Part 11, um Compliance-Lücken zu schließen und Risiken zu minimieren.
- Effiziente Projektsteuerung: Dank unserer einzigartigen Verbindung aus Validation Management und Projektmanagement sorgen wir für klare Verantwortlichkeiten, transparente Prozesse und eine reibungslose Zusammenarbeit aller Beteiligten – von IT über Business bis hin zu QA.
- Individuelle Lösungen: Wir bieten Ihnen genau das, was Sie brauchen – von Beratung und Coaching bis hin zur kompletten Projektumsetzung. Dabei passen wir uns flexibel Ihren Anforderungen an.
- Praxisorientierte Schulungen: Unzureichendes Wissen und Frustration im Team gehören der Vergangenheit an. Wir vermitteln klare Methoden, Strategien und Tools, die direkt im Projekt angewendet werden können.
Weitere Kundenstimmen
Elisabeth Kohm
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Andreas Etges
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Jens Fuellbier
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Heidelinde Hecher
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Boris Skoflic
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Patryk Rutkowski
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Maywand Atrafi
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
Tony Baker
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
So beginnt die Zusammenarbeit mit uns
1. Analyse und Bewertung Ihrer internen Vorgaben zur Computersystemvalidierung
2. Berücksichtigung geltender Standards und branchenspezifischer Anforderungen
Jede Branche hat spezifische regulatorische Anforderungen – ob in der Pharmaindustrie oder der Medizintechnik. Wir analysieren genau, welche Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11) für Ihr Unternehmen relevant sind, und stellen sicher, dass alle Vorgaben in den Validierungsprozess integriert werden.
