GAMP 5 gilt für Unternehmen in regulierten Industrien, die computergestützte Systeme verwenden und strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen unterliegen. Hauptsächlich betrifft dies:
Der Validierungsprozess nach GAMP 5 basiert auf dem V-Modell und agilen Methoden:
Erstellen Sie einen Validierungsplan, der alle Schritte, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für das Projekt festlegt. Dies bildet die Grundlage für die gesamte Validierung.
Anwenderspezifikation (URS): Legt die Anforderungen des Systems fest. Funktionelle Spezifikation: Beschreibt die Funktionalitäten, die die Anforderungen der URS erfüllen.
Konfigurations-Spezifikation: Definiert, wie die Software konfiguriert werden muss, um die gewünschten Funktionen bereitzustellen.
Installieren und konfigurieren Sie die Software gemäß der Konfigurations-Spezifikation. Änderungen und Abweichungen werden dokumentiert und bewertet.
Installationsqualifizierung (IQ): Bestätigt die korrekte Installation der Software.
Funktionsqualifizierung (OQ): Testet die Funktionalitäten der Software auf Basis der Funktionellen Spezifikation.
Leistungsqualifizierung (PQ): Überprüft die Übereinstimmung der Softwareleistung mit den Anforderungen der URS.
Fassen Sie alle Validierungsaktivitäten in einem Bericht zusammen. Dieser bestätigt den validierten Zustand des Systems und dokumentiert die Einhaltung der festgelegten Kriterien.
Die GAMP 5 Validierung bietet Ihnen zahlreiche Vorteile. Wir präsentieren Ihnen hier die wichtigsten 5 Vorteile für Ihr Unternehmen:
Die Implementierung von GAMP 5 bringt für Unternehmen und Verantwortliche einige spezifische Herausforderungen mit sich. Ein häufiges Problem liegt im hohen Dokumentationsaufwand, der für die Einhaltung der Compliance erforderlich ist. Viele Unternehmen unterschätzen den zeitlichen und personellen Aufwand, was zu Verzögerungen und erhöhtem Stress für Verantwortliche führt.
Die risikobasierte Validierung stellt zudem sicher, dass die Ressourcen optimal eingesetzt werden – jedoch fällt es oft schwer, klare Prioritäten zu setzen, was eine sorgfältige Risikobewertung erforderlich macht. Hinzu kommt, dass Abweichungen und Änderungen, die während der Systemimplementierung auftreten, sorgfältig dokumentiert und bewertet werden müssen, was für viele Unternehmen und Verantwortliche einen hohen administrativen Aufwand bedeutet. Sie wollen externe Unterstützung?
Seit über 15 Jahren sind wir auf GAMP 5 und Validierungsprojekte spezialisiert und bringen umfangreiche Erfahrung und tiefes Fachwissen in jedes Projekt ein.
Im Gegensatz zu traditionellen Validation Managern, die oft kein Projektmanagement Know-how haben, kombinieren wir das Wissen aus Validation Management, IT und Business. So können wir Ihr Projekt umfassend erfassen und effizient steuern.
Head of Quality Management and Quality Assurance, HMS Analytical Software
Daniel scales processes perfectly to fit company-specific requirements and guides through every project with a positive and motivating approach.
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
A guarantor of success and outstanding performance in highly regulated projects.
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
The central point of contact for all validation topics, backed by extensive knowledge and project experience.
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel delivers maximum value through his expertise and commitment to validation and compliance.
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
A patient expert who goes beyond expectations and successfully completes even the most complex projects.
Senior Consultant
A dedicated team player who leads every project to success with deep knowledge and expertise.
Tollgate Review Lead, Novartis
A team leader who transforms individuals into a cooperative and successful team.
Director, Envocon B.V.
An excellent validation manager with comprehensive GxP knowledge and a positive, helpful attitude.
CFO Takeda
A validation lead who convinces through enthusiasm and outstanding expertise, meeting the highest standards.
