Buche Deine Strategiesitzung
Entwickelt für Life-Science

Bereit zur Umsetzung.

Lean IT-Compliance - Das erste gebrauchsfertige Validierungssystem, das Schnelligkeit mit Compliance verbindet und so Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität gewährleistet.

  • Reduzierung des CSV- und operativen Aufwands um bis zu 70%
  • Beschleunigter Go-Live mit integrierter Audit-Bereitschaft
  • Eliminierung unnötiger Dokumentation - ohne Deine Compliance zu gefährden
  • Vollständig Konform mit CSA-, GxP-, FDA- und EMA-Vorgaben
  • Das eigene Team in die Verantwortung bringen oder uns die Führung überlassen

Verschwende keine Zeit mehr mit überladener Compliance.

Buche noch heute Deine Lean IT-Compliance-Sitzung.

Die heutige Validierung ist nicht kaputt - sie wurde nur so gebaut.

Seien wir ehrlich: Die meisten Life-Science-Unternehmen arbeiten noch immer mit überladenen CSV-Methoden und überkonstruierten IT-Prozessen, die aus einer anderen Ära stammen: endlose Vorlagen, redundante Dokumente, verzögerte Go-Lives und Teams, die durch vermeidbare Compliance-Aufwände ausgebremst werden.
Gleichzeitig wird von Dir erwartet, schneller zu sein, lean zu arbeiten und zu skalieren – und das trotz wachsender regulatorischer Anforderungen. Zwar haben die Aufsichtsbehörden CSA eingeführt, doch bieten viele Berater weiterhin dieselben veralteten CSV-Modelle und überkomplexen IT-Prozesse an — nur neu verpackt in modernen Schlagworten.

Die Wahrheit ist:

Veraltete Validierungen kosten Zeit und Geld.
Überdokumentation schützt nicht – sie bremst.
CSA allein löst keine überholten Ausführungs-modelle.

Du brauchst keine weiteren Vorlagen.
Du brauchst ein intelligenteres System.
 Du brauchst Lean IT-Compliance.

Validierung - Rebuilt for Speed.
Built for Audits. Delivered as a System.

2× schneller umsetzen

Sofort starten mit vorgefertigten, einsatzbereiten Validierungsprozessen — ohne Neuentwicklung, ohne Verzögerung.

Integrierte Compliance

Alle Vorlagen, SOPs und Worklows sind konform mit FDA CSA, GAMP5 (2. Auflage), GxP und Annex 11.

Operative Leistung

Change Control, regelmäßige Reviews, Abweichungen, Tests — alles vorab modelliert und sofort einsatzbereit.

Dein Team qualifizieren

Training und Onboardung inklusive. Ihr Team wird wissen, was zu tun ist, wie es zu tun ist und warum es audit-sicher ist.

Unsere Core-Features

Einsatzbereite Validierungsvorlagen

Audit-erprobte Dokumentation aus der Praxis – risikobasiert und CSA-konform.

CSA-gesteuert
Prozessmodelle

Lean Workflows und Logikbäume für Anforderungen, Tests, Risikoklassifizierung und mehr.

SOPs für den gesamten Lebenszyklus

Abdeckung aller kritischen Prozesse – einschließlich Change Control, Deviation, Reviews, Access und Handover.

Einsatzbereite Governance-Struktur

Integrierte Governance-Logik, Review Gates und Decision Frameworks.

Training & Qualifikation

Coaching für Ihr Validierungsteam – mit Playbooks, Praxisbeispielen und Expertensessions.

Optionale Umsetzungsunterstützung

Du willst, dass wir übernehmen? Unsere Senior-Experten begleiten, führen oder arbeiten Seite an Seite mit Deinem Team.

Dein zuverlässiger Partner für lean und audit-sichere Validierung.

Daniel Herrmann Consulting

Wir validieren nicht nur Systeme.

Wir entwickeln Validierungssysteme, die für Geschwindigkeit, Klarheit und Kontrolle sorgen - in ERP-, QMS-, LIMS- und kundenspezifischen Umgebungen.

  • 60+ Systeme in 8+ Ländern ausgeliefert
  • Audit-geprüfte, praxisnahe Frameworks, denen die Top 30 der Pharmaindustrie und Scale-ups gleichermaßen vertrauen
  • Spezialisiert auf CSV, CSA, Lean Compliance und digitale Validierungs-Governance
  • Deutsche Präzision. Globale Umsetzung.

Schließe Dich den Innovatoren an, die Validierung in einen Treiber für Wachstum verwandeln.

Buche jetzt Dein kostenloses Gespräch.

Erfolgsgeschichten unserer Kunden

Biotech Scale-Up - eQMS-Validierung

Challenges: Überlastetes QA-Team, keine CSA-Strategie, Bedenken hinsichtlich der FDA-Konformität.

Result: Vollständige Implementierung von Lean IT-Compliance. eQMS war in 10 Wochen live. Keine Audit-Abweichungen.

“Wir haben nicht nur das Audit bestanden – wir haben einen neuen Standard gesetzt.”

Top-10-Pharma - ERP Go-Live Rescue

Challenges: CSV-Overkill, gescheiterte Zeitpläne, interner Burnout.

Result: Timeline cut by 40%. ERP live on time. Zero findings during EU inspection.

“Daniels Team hat geliefert, was drei Anbieter nicht geschafft haben.”

MedTech Mid-Sizer - Validierungsprogramm neu augesetzt

Challenges: Uneinheitliche Methoden an verschiedenen Standorten, durchgefallenes ISO-Audit.

Result: Lean IT-Compliance weltweit ausgerollt. 25 % schnellere Validierungszeiten.

“Wir haben jetzt ein Validierungsmodell, das skalierbar ist und nicht unter Druck zusammenbricht.”

*Die Erfahrungsberichte wurden aus datenschutzrechtlichen Gründen anonymisiert.

Maßnahmen ergreifen

Du weißt bereits was nicht funktioniert, wir helfen Dir es zu beheben.
30% geringere CSV-Kosten — ohne Kontrollverlust
50% schnellere Validierung — ohne Kompromisse bei der Compliance
Kein Chaos — nur strukturierte Umsetzung
Skalierbar — von Einzelsystemen bis zu globalen Rollouts
Modernisiere Deine Validierung jetzt.

Wir beantworten die schwierigen Fragen im Voraus:

Was macht die Lean IT-Compliance revisionssicher?
Jedes Element steht im Einklang mit den GxP-, FDA-, EMA- und CSA-Grundsätzen. Lean bedeutet nicht, an der falschen Stelle zu sparen – es bedeutet, unnötige Verschwendung zu vermeiden.
In der Regel innerhalb von 10–14 Werktagen nach dem Onboarding.
Im Durchschnitt erzielen unsere Kunden 30–50 % schnellere Validierungsprozesse und Kosteneinsparungen von 30 % oder mehr – bei gleichzeitig höherer operativer Transparenz.
Unbedingt. Wir verfeinern, was funktioniert, eliminieren, was nicht funktioniert und entwickeln Deine Methoden zu schlanken, leistungsstarken Validierungprozessen weiter.

Sind noch Fragen offen? Lass uns die Antworten gemeinsam finden. Buche jetzt Deinen Termin.

Daniel Herrmann Consulting
Saarlouiser Straße 95
66740 Saarlouis