Für Pharma und Medizintechnik

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern ich zeige Dir auch, wie Dich als Validation Manager jeder Projektleiter lieben wird.

Vorgaben CSV

Durchführung CSV

Betrieb CSV

Coaching & Training CSV

Cross-Functional Support

Eine Auswahl meiner Kunden, deren Dokumentationsaufwand ich substanziell vereinfacht habe und für die ich Projekte durchführe:

Positiver Nebeneffekt: Das Program-Management und die Projektleitung wird begeistert sein.

Daniel Herrmann

Validation Manager. Fokus auf CSV & SQA im Bereich Pharma & Medizintechnik.

Maximale Compliance mit minimalem Aufwand

Mit folgenden Services mache ich deine Validierungs- und Betriebsprozesse effizient, audit-sicher und sorge dafür, dass dein Team perfekt geschult ist.

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

Effiziente & praxisorientierte Prozesse für den validen Betrieb

Cross-Functional

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern ich zeige Dir auch, wie Dich als Validation Manager jeder Projektleiter lieben wird.

Mein Ansatz:
Das Rad nicht neu erfinden, risikobasiert und lean:

Was wird aktuell alles dokumentiert?

Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.

Wie praxisnah und praktikable wird dokumentiert?

Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.

Abgleich mit aktuellen Regularien und Richtlinien.

Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.

Praxisnahe regulatorische Dokumentation implementieren.

Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.

Warum Überdokumentation
dein Unternehmen ausbremst:

Regelungen werden immer komplexer

Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.

Zeit- und Kostenaufwand durch wachsende Regularien

Mit immer neuen Regelungen und Auditanforderungen bleibt oft unklar, was wirklich dokumentiert werden muss. Unternehmen fühlen sich gezwungen, alles festzuhalten, um keine Risiken einzugehen – was zu unnötigem Mehraufwand und hohen Kosten führt.

Regularien spiegeln selten den Praxisalltag wider

Die Vorgaben der Behörden sind oft weit entfernt von den realen, tagtäglichen Abläufen. Unternehmen müssen Dokumentationen erstellen, die eher theoretischen Ansätzen folgen, anstatt der gelebten Praxis, was den gesamten Prozess unnötig verkompliziert.

Abteilungen werden durch Silodenken von Regularien getrennt

Die Vorschriften verlangen von unterschiedlichen Abteilungen wie QA, IT und Fachbereichen, bestimmte Dokumentationen zu führen, ohne dabei die notwendige Abstimmung untereinander zu fördern. So entstehen unweigerlich isolierte Dokumentationsinseln, die nicht harmonieren.

Angst vor Audit-Fehlern

Strenge regulatorische Vorgaben und hohe Anforderungen an Audits führen zu Unsicherheiten: Lieber zu viel dokumentieren, um potenzielle Beanstandungen zu vermeiden. Diese Vorsicht verursacht oft unnötigen Aufwand, ohne echten Mehrwert für das Unternehmen.

Das wichtigste Kriterium, um eine schlanke und gleichzeitig rechtssichere Dokumentation in QA, IT und dem Fachbereich sicherzustellen, ist eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen den drei Abteilungen.

Daniel Herrmann

Validation Manager. Fokus auf CSV & SQA im Bereich Pharma & Medizintechnik.

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern ich zeige Dir auch, wie Dich als Validation Manager jeder Projektleiter lieben wird.

Was macht Daniel Herrmann ANDERS?

Ganz einfach: Ich kann mit QA, IT und dem Fachbereich auf Augenhöhe sprechen.

Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen

“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”

Markus Schwarz

Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim

CSV Validierung und Betrieb Meistern

“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”

Elisabeth Klom

Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software

Team und CSV-Mitarbeiter Empowerment

“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln. Er hat eine außergewöhnliche Fähigkeit, eine teamorientierte Haltung unter seinen Teammitgliedern zu fördern, was häufig zu einer Übererfüllung der Kundenerwartungen führt.”

Patryk Rutkowski

Tollgate Review
Lead Novartis

Häufig gestellte Fragen

Kann Daniel uns bei der Durchführung der Validierung computergestützter Systeme helfen? Wir müssen Projekte in hoher Qualität und in Zeit erfolgreich abschließen.

Auf jeden Fall, lass uns gemeinsam telefonieren. Ich helfe Dir bereits im ersten Gespräch mit Tipps zur Strategie oder einem möglichen Catch-up Plan. Ich helfe Dir in jedem Schritt dabei, das Projekt in hoher Qualität und in der richtigen Zeit abzuschließen.

Ich habe bereits Top 20 Life-Science-Unternehmen in meinem Coaching. Ich nutze dafür einen etablierten Onboarding-Prozess, um die kundenspezifischen Vorgaben zu verstehen und dann optimal betreuen zu können.
Im Coaching geht es darum, die firmenspezifischen Vorgaben pragmatisch und effizient anzuwenden und die internen Projekte optimal damit zu unterstützen. Das Empowerment der firmeninternen Mitarbeiter liegt mir am Herzen.

In der Regel innerhalb der ersten 5 Arbeitstage. Ab dem ersten Gespräch sind wir maximal effizient, ergebnisorientiert und hilfsbereit. Wir versuchen, eine einmalige Experience zu vermitteln. Versuche es gerne aus!