Für Pharma, Medizintechnik & Biochemie
Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme
Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern führe diese auch effizient und zielgerichtet in Projekten durch.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Methode
Projekt
Betrieb/Run
Coaching
Optimierung
Methode
Projekt
Betrieb/Run
Coaching
Optimierung
Eine Auswahl meiner Kunden, deren Projekte ich effizient und praxisorientiert validiert habe:
Positiver Nebeneffekt: Das Programm-Management und die Projektleitung wird begeistert sein.
Maximale Compliance effizient und zielgerichtet
Mit folgenden Services bringe ich Projekte effizient und audit-sicher über die Ziellinie und sorge dafür, dass der Betrieb zum echten Erfolg wird.
- Projekt
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Umfassende Projektbetreuung: Von der Planung bis zur vollständigen Validierung deines Systems.
- Compliance-Standards: Entwicklung und Bereitstellung von Checklisten und Vorlagen, um alle regulatorischen Anforderungen sicher zu erfüllen.
- Schulungen & Training: Praxisorientierte Schulungen für dein Team, um sicherzustellen, dass alle CSV- Prozesse reibungslos umgesetzt werden.
- Betrieb
Effiziente & praxisorientierte Prozesse für den validen Betrieb
- Einführung von praxisnahen Betriebsprozessen: Ich entwickle und implementiere anwendbare Prozesse, die in deinem Arbeitsalltag funktionieren und sicherstellen, dass deine Systeme jederzeit valide laufen.
- Prozessanalyse und Optimierung: Gemeinsam schauen wir uns deine bestehenden Abläufe an und optimieren sie, damit alles reibungslos, effizient und praxisnah abläuft. Gleichzeitig behalten wir die Compliance im Auge.
- Schulungen & Training: Maßgeschneiderte Trainings, um dein Team fit für den Betrieb und die Einhaltung aller regulatorischen Standards zu machen.
- Misc
Cross-Functional
- Projekt- & Integrationsleitung: Nahtlose Führung und Koordination über verschiedene Abteilungen hinweg.
- Test- & Defect Management: Sicherstellung reibungsloser Tests und effektives Defect Management.
- Compliance Check in allen Bereichen: Egal ob Logistik, Produktion, Labor oder IT – ich prüfe die Sicherheit und Compliance in sämtlichen Bereichen deines Unternehmens.
- Schulungen & Training: Weiterbildung deines Teams zu relevanten Themen, um erfolgreiche Projekte operative Exzellenz in allen Bereichen zu gewährleisten.
Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme
Erfahre, wie meine Methode seit über 15 Jahren die größten internationalen & nationalen Projekte sicher ins Ziel führt.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Mein Ansatz:
Das Rad nicht neu erfinden,
risikobasiert und lean:
- Schnelles Onboarding
- Direkte Umsetzung
- Gute Kommunikation
- Best Practices
- Erfrischend Anders
Das Onboarding
Ich nutze die Methode, die bereits vorhanden ist, und baue darauf auf. Dabei nutze ich einen erprobten Onboarding-Prozess, um maximal effizient in die Methode zu gelangen und diese direkt adaptieren zu können. Diese Methode bündelt bei dir intern so wenig Ressourcen wie möglich.
Nachdem ich in über 20 Unternehmen arbeiten durfte, wird mich so schnell nichts überraschen.
Die Durchführung
Nachdem ich die aktuelle Methode erfasst habe, geht es direkt in die Umsetzung. Entweder führe ich die CSV zielgerichtet durch und begleite das Projektteam oder ich optimiere die CSV - je nachdem, was gerade gebraucht wird. Für diese Prozesse habe ich standardisierte und erprobte Vorgehensweisen und "best practices".
Der Erfolg wird nicht dem Zufall überlassen.
Das Coaching
Ich betreue einzelne Validation Manager sowie ganze Offshore-Teams oder Consulting Firmen. Dabei profitieren diese von der direkten persönlichen Kommunikation zu mir und erhalten fachliche sowie organisatorische und methodische Unterstützung.
Das Coaching ist eine Abkürzung zum Erfolg - ob persönlich oder für das Projekt.
Die Optimierung
Gemeinsam haben wir Bereiche entdeckt, die wir verbessern können? Du hast innovative Ideen, die du in deiner Organisation vorstellen und umsetzen möchtest? Super, ich bin dein Supporter. Individuell, diskret und persönlich helfe ich dir, deine Ziele in deinem Unternehmen zu erreichen.
Ich mache dich stark und halt dir den Rücken frei.
Behördliche Anforderungen bremsen
dein Unternehmen aus:
Regelungen werden immer komplexer
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
Zeit- und Kostenaufwand durch wachsende Regularien
Mit immer neuen Regelungen und Auditanforderungen bleibt oft unklar, was wirklich dokumentiert werden muss. Unternehmen fühlen sich gezwungen, alles festzuhalten, um keine Risiken einzugehen – was zu unnötigem Mehraufwand und hohen Kosten führt.
Regularien spiegeln selten den Praxisalltag wider
Die Vorgaben der Behörden sind oft weit entfernt von den realen, tagtäglichen Abläufen. Unternehmen müssen Dokumentationen erstellen, die eher theoretischen Ansätzen folgen, anstatt der gelebten Praxis, was den gesamten Prozess unnötig verkompliziert.
Abteilungen werden durch Silodenken von Regularien getrennt
Die Vorschriften verlangen von unterschiedlichen Abteilungen wie QA, IT und Fachbereichen, bestimmte Dokumentationen zu führen, ohne dabei die notwendige Abstimmung untereinander zu fördern. So entstehen unweigerlich isolierte Dokumentationsinseln, die nicht harmonieren.
Angst vor Audit-Fehlern
Strenge regulatorische Vorgaben und hohe Anforderungen an Audits führen zu Unsicherheiten: Lieber zu viel dokumentieren, um potenzielle Beanstandungen zu vermeiden. Diese Vorsicht verursacht oft unnötigen Aufwand, ohne echten Mehrwert für das Unternehmen.
Das wichtigste Kriterium, um eine schlanke und effiziente Dokumentation in Projekten zu erreichen, ist eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen allen drei Abteilungen.
Daniel Herrmann
Validation Manager (CSV) im Bereich Pharma, Medizintechnik & Biochemie.
Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme
Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern ich zeige Dir auch, wie Du die Vorgaben Deiner Organisation auf die Besonderheiten des jeweiligen Projektes effizient, pragmatisch und valide anwendest.
Denn:
Nicht jedes Projekt ist gleich. Nicht jede Validierung ist gleich.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Was macht Daniel Herrmann ANDERS?
Ganz einfach: Ich kann mit QA, IT und dem Fachbereich auf Augenhöhe sprechen &
ich bringe Projekte in Zeit und höchster Qualität zum Abschluss – like nobody else!
Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
CSV Validierung und Betrieb Meistern
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Elisabeth Klom
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
Mitarbeiter Empowerment
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“
Patryk Rutkowski
Tollgate Review
Lead Novartis
Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
CSV Validierung und Betrieb Meistern
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Elisabeth Klom
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
Team und CSV-Mitarbeiter Empowerment
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln. Er hat eine außergewöhnliche Fähigkeit, eine teamorientierte Haltung unter seinen Teammitgliedern zu fördern, was häufig zu einer Übererfüllung der Kundenerwartungen führt.”
Patryk Rutkowski
Tollgate Review
Lead Novartis
Elisabeth Kohm
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Andreas Etges
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Jens Fuellbier
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Michiel Wannet
Senior Principal, Infosys Consulting
Daniel verwandelt komplexe Herausforderungen in klare, praxisnahe Lösungen und inspiriert zu höchster Qualität.
Heidelinde Hecher
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Boris Skoflic
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Patryk Rutkowski
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Maywand Atrafi
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
Tony Baker
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
Häufig gestellte Fragen
Wie passt dein risikobasierter Ansatz zu unseren bestehenden CSV-Prozessen?
Bei der Durchführung der CSV liegt der Teufel im Detail. Wenn Vorgaben gut definiert sind, bieten sie die nötige Flexibilität, um projektspezifisch effizient und individuell umgesetzt zu werden. Genau hier komme ich ins Spiel: Ich weiß, wo es wichtig ist, 100% akkurat zu arbeiten, und wo pragmatische Lösungen benötigt werden und zulässig sind. In einem persönlichen Gespräch kann ich auf deine individuelle Situation eingehen.
Welche Vorteile bietet dein Ansatz im Vergleich zu traditionellen CSV-Validierungsstrategien?
Ich erfinde das Rad nicht neu – ich wende bestehende Methoden nur effizienter an. Häufig erlebe ich, dass Validierungen unnötig verkompliziert werden oder durch mangelnde Erfahrung falsche strategische Entscheidungen getroffen werden, die dann zu unpraktischen und ineffizienten Abläufen führen. Das Geheimnis meines Ansatzes liegt in meiner Erfahrung und meinem tiefen Wissen: Ich verstehe sowohl die technische Seite bis ins kleinste Detail als auch die Anforderungen des Fachbereichs. Dadurch kann ich die optimale Entscheidung für die CSV treffen – effizient, zielgerichtet und ohne unnötigen Ballast.
Wie arbeitest du mit IT und QA zusammen, um die Kommunikation und Zusammenarbeit zu verbessern?
Oft sehe ich, dass die QA oder Leitung der Validierung erst einbezogen wird in Projekten, wenn Dokumente freigegeben werden müssen. Das ist kein guter Ansatz. Ich versuche direkt von Beginn an mich im Projekt vollständig zu integrieren, regelmäßige Kommunikation in alle Bereiche aufzusetzen und somit preventiv und proaktiv zu arbeiten. Quality by Design eben, nicht quality bei freigabe. Dies sparrt enorm viel Zeit und verbessert die Zufriedenheit aller beteiligten.