Für Pharma, Medizintechnik & Biochemie

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern führe diese auch effizient und zielgerichtet in Projekten durch.

*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.

Methode

Projekt

Betrieb/Run

Coaching

Optimierung

Methode

Projekt

Betrieb/Run

Coaching

Optimierung

Eine Auswahl meiner Kunden, deren Projekte ich effizient und praxisorientiert validiert habe:

Positiver Nebeneffekt: Das Programm-Management und die Projektleitung wird begeistert sein.

Maximale Compliance effizient und zielgerichtet

Mit folgenden Services bringe ich Projekte effizient und audit-sicher über die Ziellinie und sorge dafür, dass der Betrieb zum echten Erfolg wird.  

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

Effiziente & praxisorientierte Prozesse für den validen Betrieb

Cross-Functional

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Erfahre, wie meine Methode seit über 15 Jahren die größten internationalen & nationalen Projekte sicher ins Ziel führt. 

*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.

Mein Ansatz:
Das Rad nicht neu erfinden, risikobasiert und lean:

Das Onboarding

Ich nutze die Methode, die bereits vorhanden ist, und baue darauf auf. Dabei nutze ich einen erprobten Onboarding-Prozess, um maximal effizient in die Methode zu gelangen und diese direkt adaptieren zu können. Diese Methode bündelt bei dir intern so wenig Ressourcen wie möglich. 

Nachdem ich in über 20 Unternehmen arbeiten durfte, wird mich so schnell nichts überraschen. 

Die Durchführung

Nachdem ich die aktuelle Methode erfasst habe, geht es direkt in die Umsetzung. Entweder führe ich die CSV zielgerichtet durch und begleite das Projektteam oder ich optimiere die CSV - je nachdem, was gerade gebraucht wird. Für diese Prozesse habe ich standardisierte und erprobte Vorgehensweisen und "best practices". 

Der Erfolg wird nicht dem Zufall überlassen.

Das Coaching

Ich betreue einzelne Validation Manager sowie ganze Offshore-Teams oder Consulting Firmen. Dabei profitieren diese von der direkten persönlichen Kommunikation zu mir und erhalten fachliche sowie organisatorische und methodische Unterstützung.

Das Coaching ist eine Abkürzung zum Erfolg - ob persönlich oder für das Projekt.  

Die Optimierung

Gemeinsam haben wir Bereiche entdeckt, die wir verbessern können? Du hast innovative Ideen, die du in deiner Organisation vorstellen und umsetzen möchtest? Super, ich bin dein Supporter. Individuell, diskret und persönlich helfe ich dir, deine Ziele in deinem Unternehmen zu erreichen.

Ich mache dich stark und halt dir den Rücken frei.

Behördliche Anforderungen bremsen
dein Unternehmen aus:

Regelungen werden immer komplexer

Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.

Zeit- und Kostenaufwand durch wachsende Regularien

Mit immer neuen Regelungen und Auditanforderungen bleibt oft unklar, was wirklich dokumentiert werden muss. Unternehmen fühlen sich gezwungen, alles festzuhalten, um keine Risiken einzugehen – was zu unnötigem Mehraufwand und hohen Kosten führt.

Regularien spiegeln selten den Praxisalltag wider

Die Vorgaben der Behörden sind oft weit entfernt von den realen, tagtäglichen Abläufen. Unternehmen müssen Dokumentationen erstellen, die eher theoretischen Ansätzen folgen, anstatt der gelebten Praxis, was den gesamten Prozess unnötig verkompliziert.

Abteilungen werden durch Silodenken von Regularien getrennt

Die Vorschriften verlangen von unterschiedlichen Abteilungen wie QA, IT und Fachbereichen, bestimmte Dokumentationen zu führen, ohne dabei die notwendige Abstimmung untereinander zu fördern. So entstehen unweigerlich isolierte Dokumentationsinseln, die nicht harmonieren.

Angst vor Audit-Fehlern

Strenge regulatorische Vorgaben und hohe Anforderungen an Audits führen zu Unsicherheiten: Lieber zu viel dokumentieren, um potenzielle Beanstandungen zu vermeiden. Diese Vorsicht verursacht oft unnötigen Aufwand, ohne echten Mehrwert für das Unternehmen.

Das wichtigste Kriterium, um eine schlanke und effiziente Dokumentation in Projekten zu erreichen, ist eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen allen drei Abteilungen.

Daniel Herrmann

Validation Manager (CSV) im Bereich Pharma, Medizintechnik & Biochemie.

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern ich zeige Dir auch, wie Du die Vorgaben Deiner Organisation auf die Besonderheiten des jeweiligen Projektes effizient, pragmatisch und valide anwendest. 

Denn:
Nicht jedes Projekt ist gleich. Nicht jede Validierung ist gleich.

*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.

Was macht Daniel Herrmann ANDERS?

Ganz einfach: Ich kann mit QA, IT und dem Fachbereich auf Augenhöhe sprechen &
ich bringe Projekte in Zeit und höchster Qualität zum Abschluss – like nobody else!

Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen

“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”

Markus Schwarz

Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim

CSV Validierung und Betrieb Meistern

“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”

Elisabeth Klom

Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software

Mitarbeiter Empowerment

“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“

Patryk Rutkowski

Tollgate Review
Lead Novartis

Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen

“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”

Markus Schwarz

Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim

CSV Validierung und Betrieb Meistern

“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”

Elisabeth Klom

Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software

Team und CSV-Mitarbeiter Empowerment

“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln. Er hat eine außergewöhnliche Fähigkeit, eine teamorientierte Haltung unter seinen Teammitgliedern zu fördern, was häufig zu einer Übererfüllung der Kundenerwartungen führt.”

Patryk Rutkowski

Tollgate Review
Lead Novartis

Häufig gestellte Fragen

Wie passt dein risikobasierter Ansatz zu unseren bestehenden CSV-Prozessen?

Bei der Durchführung der CSV liegt der Teufel im Detail. Wenn Vorgaben gut definiert sind, bieten sie die nötige Flexibilität, um projektspezifisch effizient und individuell umgesetzt zu werden. Genau hier komme ich ins Spiel: Ich weiß, wo es wichtig ist, 100% akkurat zu arbeiten, und wo pragmatische Lösungen benötigt werden und zulässig sind. In einem persönlichen Gespräch kann ich auf deine individuelle Situation eingehen.

Ich erfinde das Rad nicht neu – ich wende bestehende Methoden nur effizienter an. Häufig erlebe ich, dass Validierungen unnötig verkompliziert werden oder durch mangelnde Erfahrung falsche strategische Entscheidungen getroffen werden, die dann zu unpraktischen und ineffizienten Abläufen führen. Das Geheimnis meines Ansatzes liegt in meiner Erfahrung und meinem tiefen Wissen: Ich verstehe sowohl die technische Seite bis ins kleinste Detail als auch die Anforderungen des Fachbereichs. Dadurch kann ich die optimale Entscheidung für die CSV treffen – effizient, zielgerichtet und ohne unnötigen Ballast.

Oft sehe ich, dass die QA oder Leitung der Validierung erst einbezogen wird in Projekten, wenn Dokumente freigegeben werden müssen. Das ist kein guter Ansatz. Ich versuche direkt von Beginn an mich im Projekt vollständig zu integrieren, regelmäßige Kommunikation in alle Bereiche aufzusetzen und somit preventiv und proaktiv zu arbeiten. Quality by Design eben, nicht quality bei freigabe. Dies sparrt enorm viel Zeit und verbessert die Zufriedenheit aller beteiligten.

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme.

Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.