Die Computersystemvalidierung (CSV) ist ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Compliance in regulierten Branchen wie Pharma, Biochemie, und Medizintechnik. Hier erfahren Sie alles zum Thema.
Computersystemvalidierung (CSV) stellt sicher, dass Computersysteme in regulierten Branchen wie Pharma, Biochemie und Medizintechnik zuverlässig und gesetzeskonform arbeiten.
Sie sorgt dafür, dass alle Daten korrekt und sicher verarbeitet werden, und hilft, Risiken für Produktqualität und Patientensicherheit zu vermeiden. Durch Tests und Dokumentationen wird belegt, dass die Systeme einwandfrei funktionieren. Somit wird sichergestellt, dass computergestützte Systeme nach dem Verwendungszweck, dem sog. Indended-Use korrekt und sicher arbeiten.
Relevant für: Pharma, Medizintechnik, Biochemie
Diese Vorschrift regelt, wie Unternehmen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften handhaben müssen. Sie stellt sicher, dass Daten authentisch, unveränderlich und rückverfolgbar sind, insbesondere in der Produktion, Prüfung und Dokumentation von Arzneimitteln, Medizinprodukten und biochemischen Prozessen.
Relevant für: Pharma, Medizintechnik, Biochemie
Annex 11 beschreibt die Anforderungen an computergestützte Systeme, die in der EU in der Arzneimittelherstellung und Medizintechnik eingesetzt werden. Es stellt sicher, dass diese Systeme validiert und Daten korrekt gespeichert werden, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu gewährleisten.
Relevant für: Pharma, Medizintechnik, Biochemie
GAMP bietet Leitlinien für die Validierung von computergestützten Systemen in der Produktion automatisierter Prozesse. Es empfiehlt einen risikobasierten Ansatz, der den Fokus auf kritische Systeme und Prozesse legt und so den Validierungsaufwand reduziert. GAMP wird in allen drei Branchen verwendet, um eine effiziente und regelkonforme Produktion zu gewährleisten.
Relevant für: Medizintechnik
Diese Norm regelt Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten. Sie fordert die Validierung computergestützter Systeme, die für die Produktentwicklung, -herstellung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten verwendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen.
Relevant für: Pharma, Biochemie
GxP umfasst verschiedene Good Practice-Richtlinien (Good Manufacturing Practice, Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice), die sicherstellen, dass Produkte und Prozesse in der pharmazeutischen und biochemischen Industrie höchste Qualitätsstandards erfüllen. CSV ist dabei unerlässlich, um die Einhaltung dieser Standards zu gewährleisten.
Relevant für: Pharma
Diese Leitlinie der International Conference on Harmonisation (ICH) regelt die gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe. Sie fordert die Validierung von computergestützten Systemen, die in der Herstellung und Qualitätskontrolle von Wirkstoffen eingesetzt werden, um die Produktqualität zu sichern.
Ein Computersystemvalidierung läuft in der Regel in 8 Phasen ab:
In dieser Phase wird ein Validierungsplan erstellt, der Ziele, Verantwortlichkeiten, Zeitpläne und zu validierende Systeme festlegt. Eine Risikoanalyse wird durchgeführt, um die kritischen Funktionen des Systems zu identifizieren.
Die Benutzeranforderungen (User Requirements Specification, URS) werden definiert, um festzulegen, welche Funktionen und Leistungen das System erfüllen muss.
Überprüfung und Dokumentation, dass das Systemdesign den Anforderungen entspricht und technisch korrekt ist.
Verifizierung, dass das System ordnungsgemäß installiert wurde und alle Komponenten korrekt implementiert sind.
Testen des Systems, um sicherzustellen, dass es gemäß den Spezifikationen funktioniert und alle festgelegten Funktionen korrekt ausgeführt werden.
Überprüfung der Systemleistung unter realen Betriebsbedingungen, um sicherzustellen, dass das System die Anforderungen im täglichen Einsatz erfüllt.
Abschlussdokumentation der Ergebnisse aller Tests und Qualifizierungen. Nach erfolgreicher Prüfung wird das System für den Betrieb freigegeben.
Nach der Validierung werden alle Änderungen am System durch ein Änderungsmanagement überwacht und dokumentiert, um die laufende Konformität sicherzustellen.
Das V-Modell ist eine weit verbreitete Methode in der Computersystemvalidierung. Es stellt eine sequenzielle Validierung dar, bei der jede Phase des Entwicklungsprozesses (z. B. Spezifikationen, Design) durch eine korrespondierende Testphase (z. B. Systemtests, Abnahmetests) überprüft wird. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass jede Anforderung getestet und validiert wird.
GAMP 5 bietet einen risikobasierten, praxisnahen Leitfaden für die Validierung von computergestützten Systemen in der automatisierten Fertigung. Es fördert einen Ansatz, der sich auf kritische Systeme konzentriert und empfiehlt die Anpassung der Validierungsanforderungen basierend auf dem Risikopotential eines Systems.
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