Für Pharma, Medizintechnik & Biochemie
Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern führe diese auch effizient und zielgerichtet in Projekten durch.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Mit folgenden Services bringe ich Projekte effizient und audit-sicher über die Ziellinie und sorge dafür, dass der Betrieb zum echten Erfolg wird.
Erfahre, wie meine Methode seit über 15 Jahren die größten internationalen & nationalen Projekte sicher ins Ziel führt.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
Mit immer neuen Regelungen und Auditanforderungen bleibt oft unklar, was wirklich dokumentiert werden muss. Unternehmen fühlen sich gezwungen, alles festzuhalten, um keine Risiken einzugehen – was zu unnötigem Mehraufwand und hohen Kosten führt.
Die Vorgaben der Behörden sind oft weit entfernt von den realen, tagtäglichen Abläufen. Unternehmen müssen Dokumentationen erstellen, die eher theoretischen Ansätzen folgen, anstatt der gelebten Praxis, was den gesamten Prozess unnötig verkompliziert.
Die Vorschriften verlangen von unterschiedlichen Abteilungen wie QA, IT und Fachbereichen, bestimmte Dokumentationen zu führen, ohne dabei die notwendige Abstimmung untereinander zu fördern. So entstehen unweigerlich isolierte Dokumentationsinseln, die nicht harmonieren.
Strenge regulatorische Vorgaben und hohe Anforderungen an Audits führen zu Unsicherheiten: Lieber zu viel dokumentieren, um potenzielle Beanstandungen zu vermeiden. Diese Vorsicht verursacht oft unnötigen Aufwand, ohne echten Mehrwert für das Unternehmen.
Validation Manager (CSV) im Bereich Pharma, Medizintechnik & Biochemie.
Ich erstelle nicht nur Vorgaben zur CSV, sondern ich zeige Dir auch, wie Du die Vorgaben Deiner Organisation auf die Besonderheiten des jeweiligen Projektes effizient, pragmatisch und valide anwendest.
Denn:
Nicht jedes Projekt ist gleich. Nicht jede Validierung ist gleich.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Ganz einfach: Ich kann mit QA, IT und dem Fachbereich auf Augenhöhe sprechen &
ich bringe Projekte in Zeit und höchster Qualität zum Abschluss – like nobody else!
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“
Tollgate Review
Lead Novartis
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln. Er hat eine außergewöhnliche Fähigkeit, eine teamorientierte Haltung unter seinen Teammitgliedern zu fördern, was häufig zu einer Übererfüllung der Kundenerwartungen führt.”
Tollgate Review
Lead Novartis
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
Bei der Durchführung der CSV liegt der Teufel im Detail. Wenn Vorgaben gut definiert sind, bieten sie die nötige Flexibilität, um projektspezifisch effizient und individuell umgesetzt zu werden. Genau hier komme ich ins Spiel: Ich weiß, wo es wichtig ist, 100% akkurat zu arbeiten, und wo pragmatische Lösungen benötigt werden und zulässig sind. In einem persönlichen Gespräch kann ich auf deine individuelle Situation eingehen.
Ich erfinde das Rad nicht neu – ich wende bestehende Methoden nur effizienter an. Häufig erlebe ich, dass Validierungen unnötig verkompliziert werden oder durch mangelnde Erfahrung falsche strategische Entscheidungen getroffen werden, die dann zu unpraktischen und ineffizienten Abläufen führen. Das Geheimnis meines Ansatzes liegt in meiner Erfahrung und meinem tiefen Wissen: Ich verstehe sowohl die technische Seite bis ins kleinste Detail als auch die Anforderungen des Fachbereichs. Dadurch kann ich die optimale Entscheidung für die CSV treffen – effizient, zielgerichtet und ohne unnötigen Ballast.
Oft sehe ich, dass die QA oder Leitung der Validierung erst einbezogen wird in Projekten, wenn Dokumente freigegeben werden müssen. Das ist kein guter Ansatz. Ich versuche direkt von Beginn an mich im Projekt vollständig zu integrieren, regelmäßige Kommunikation in alle Bereiche aufzusetzen und somit preventiv und proaktiv zu arbeiten. Quality by Design eben, nicht quality bei freigabe. Dies sparrt enorm viel Zeit und verbessert die Zufriedenheit aller beteiligten.
Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
