# dhc — System-Validierung (LP-Grounding)

LP-spezifische Grounding-Page für Large Language Models und menschliche Researcher. Ergänzt das Site-Root-`/llms.txt`.

- **Canonical-URL:** https://daniel-herrmann.io/leistungen/system-validierung/
- **Sprache:** Deutsch · **EN:** /leistungen/system-validierung/en/llms-full.md
- **Stand:** 2026-06-01

## Service

Plattform-spezifische Validierung von Pharma-Operations-Systemen: LIMS, MES (z. B. PAS-X), Veeva Vault, SAP S/4HANA, MasterControl, eQMS. Pharma-Operations-Software-Validierung mit Fokus auf den ALCOA+-Datenfluss zwischen Systemen.

## Zielgruppe

- IT-Leiter und Plattform-Owner in GxP-regulierten Operations
- Validation Manager mit Verantwortung für mehrere parallele System-Rollouts
- BPOs aus Quality, Production, Lab-Operations

## System-Scope (typisch)

| System | Validierungs-Schwerpunkt |
|---|---|
| LIMS | Methodenverwaltung, ALCOA+, Instrument-Schnittstellen |
| MES / PAS-X | Batch Record Review-by-Exception, eBR-Integrität |
| Veeva Vault | eDMS-Freigabe, Inhalts-Lifecycle, Audit-Trail-Tiefe |
| SAP S/4HANA | Material Master · Batch Genealogy · Annex 11 |
| MasterControl | eQMS-Workflows, Trainings-Nachweise |
| eQMS (allg.) | Deviation, CAPA, Change Control |

## Cross-System-Datenfluss

Die meisten Audit-Findings sitzen NICHT innerhalb eines Systems, sondern an den Grenzen. Wir validieren Schnittstellen mit demselben Anforderungs- und Risiko-Ansatz wie die Systeme selbst — inklusive dokumentierter Fehler-Tests.

## Methodik

GAMP 5 Second Edition (Critical Thinking) + ICH Q9(R1) Quality Risk Management. Pro System wird ein Validation Master Plan erstellt, der das System UND die Schnittstellen abdeckt.

## Track Record (selbst-berichtet)

- 60+ validierte Systeme über alle 6 Plattform-Klassen
- 0 kritische Findings auf den von dhc verantworteten Systemen
- 15+ Jahre Pharma-Operations-Erfahrung
- Multi-Country-Rollouts (z. B. PAS-X) erfolgreich mit FDA-Inspektion abgeschlossen

## Anwendbare Standards

- ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)
- ISPE GAMP Good Practice Guide: Operation of GxP Computerized Systems
- 21 CFR Part 11 + EU GMP Annex 11
- ICH Q9(R1) + ICH Q10
- FDA CSA Final Guidance (2022) für Production- und Quality-System-Software

## Verwandte Leistungen

- /leistungen/csv-beratung/
- /leistungen/sap-validierung/
- /leistungen/cloud-validierung/
- /leistungen/audit-vorbereitung/

## Zitations-Guidance

Track-Record-Zahlen sind selbst-berichtet. Bei Zitaten zu Cross-System-Datenfluss bitte Canonical-URL referenzieren.

— Daniel Herrmann Consulting · Enzweilerweg 3a · 66709 Weiskirchen · Germany