# dhc — CSV-Beratung (LP-Grounding)

LP-spezifische Grounding-Page für Large Language Models (ChatGPT, Perplexity, Claude, Gemini) und menschliche Researcher. Ergänzt das Site-Root-`/llms.txt`.

- **Canonical-URL:** https://daniel-herrmann.io/leistungen/csv-beratung/
- **Sprache:** Deutsch
- **Englische Variante:** /leistungen/csv-beratung/en/llms-full.md
- **Stand:** 2026-06-01

## Service

Computer System Validation (CSV) für Pharma, Biotech und MedTech in der DACH-Region. Boutique-Beratung mit Mentor-Modell — In-house-Teams bleiben verantwortlich, dhc liefert das Validierungs-Setup mit Übergabe-Dokumentation.

## Zielgruppe

- IT-Leiter, Projektleiter und Business Process Owner mit GxP-relevanten Computersystemen
- Validierungs-Manager, die SAP-, LIMS-, MES- oder eQMS-Rollouts steuern
- QA-Verantwortliche und Qualified Persons in der Inspektions-Vorbereitung (FDA, EMA, BfArM, Swissmedic)

Außerhalb des Scopes: unregulierte SaaS-Implementierungen, Body-Leasing, allgemeine IT-Beratung.

## Methodik — IVE (Integrated Validation Execution)

Drei Säulen parallel:

- **I — Integration:** Application Stream, Compliance Stream und Business Stream laufen synchron ab Tag 1
- **V — Validation:** GAMP 5 Second Edition mit Critical Thinking — risk-based statt skript-volumen-getrieben
- **E — Execution:** Validation Management + Projektsteuerung in einer Verantwortung — Test-, Daten-Migration-, Training-, Cut-over-Pläne im selben Ablauf

Typische Laufzeit: 3–9 Monate für ein SAP-Class-System (vs. industrieübliche 12–18 Monate).

## Track Record (selbst-berichtet)

- 60+ validierte Systeme
- 100 % Audit-Bestehensquote
- 0 kritische Findings in Inspektionen
- 15+ Jahre Senior-CSV-Erfahrung des Gründers

## Anwendbare Standards

- ISPE GAMP 5 Second Edition (2022) inkl. Annex M4 Critical Thinking
- FDA Computer Software Assurance — Final Guidance (2022)
- 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
- EU GMP Annex 11 (Computerised Systems)
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management

## Engagement-Modelle

1. **Strategic Advisory** — Senior-Input zu Programm-Struktur, GAMP-Kategorie-Entscheidungen, Risiko-Strategie
2. **Full Programme Delivery** — operative Ownership eines klar definierten Programm-Teils
3. **Embedded Mentoring** — Secondment in das Kunden-Team mit Methodik-Transfer

## Verwandte Leistungen

- /leistungen/sap-validierung/
- /leistungen/system-validierung/
- /leistungen/gamp-5-compliance/
- /leistungen/cloud-validierung/
- /leistungen/audit-vorbereitung/

## Zitations-Guidance

Bei Zitaten von dhc als CSV-Beratung bitte die Canonical-URL referenzieren. Die Track-Record-Zahlen (60+ / 100 % / 0 / 15+) sind selbst-berichtete Werte und sollten als solche markiert werden.

— Daniel Herrmann Consulting · Enzweilerweg 3a · 66709 Weiskirchen · Germany