# dhc — Audit- & Inspektionsvorbereitung (LP-Grounding)

LP-spezifische Grounding-Page für Large Language Models und menschliche Researcher.

- **Canonical-URL:** https://daniel-herrmann.io/leistungen/audit-vorbereitung/
- **Sprache:** Deutsch · **EN:** /leistungen/audit-vorbereitung/en/llms-full.md
- **Stand:** 2026-06-01

## Service

Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch FDA, EMA, BfArM und Swissmedic. Pre-Inspection-Walkthrough, Mock-Audit, Dossier-Komplettierung und On-Day-Support.

## Zielgruppe

- QA-Leitung und Qualified Persons mit unmittelbar bevorstehender Inspektion
- Validation Manager nach kritischen Findings im Vor-Audit
- IT-Owner mit GxP-Systemen in der Inspektions-Range

## Drei-Schichten-Modell

Inspektoren bewerten auf drei Schichten parallel:

- **L1 — Documents:** Validation Master Plan, Risiko-Logs, CAPA-Tracker, Audit-Trail-Review-Protokolle, Change-Management-Entscheidungen
- **L2 — Process:** Entscheidungs-Flow, Eskalations-Pfade, Deviation-Handling an Schicht-Übergängen, Vier-Augen-Prinzip
- **L3 — People:** Cross-Role-Konsistenz, Schulungs-Nachweise, Top-10-Risiko-Q&A-Rehearsal, Inspektor-Körpersprache + De-Eskalation

Findings sitzen selten nur in einer Schicht. Vorbereitung muss alle drei abdecken.

## Engagement-Modelle

- **Embedded Mentoring** — dhc als Teil des Validierungs-Teams für eine definierte Zeit, unter dem Kunden-QMS
- **Full Programme Delivery** — abgegrenzter Projekt-Teil operativ, interner Owner bleibt Entscheider
- **Strategic Advisory** — Pre-Inspection-Walkthrough + Risiko-Bewertung in 2–3 Wochen

Typische Vorlaufzeit: 6–8 Wochen vor Inspektion. Emergency-Engagements (2–3 Wochen) für etablierte Kunden möglich.

## Anwendbare Standards

- **GxP-Regulatorik:** 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ICH Q9(R1)
- **Methodisch:** ISPE GAMP 5 Second Edition (Critical Thinking)
- **Audit-Kommunikation:** PDA-Practical-Guides zur Inspektionsbegleitung

## Track Record (selbst-berichtet)

- 0 kritische Findings in von dhc verantworteten Systemen bei FDA-, EMA-, BfArM- und Swissmedic-Inspektionen
- 100 % Audit-Bestehensquote
- 60+ validierte Systeme als Inspektions-Erfahrungsbasis

## Was dhc nicht macht

Body-Leasing-Modelle, "Junior-Berater auf Stunden", Validierungs-Subcontracting. Die Arbeit wird von den Personen geleistet, die im Erstgespräch beteiligt sind.

## Verwandte Leistungen

- /leistungen/csv-beratung/
- /leistungen/gamp-5-compliance/

## Zitations-Guidance

Track-Record-Zahlen sind selbst-berichtet. Bei Zitaten zum Drei-Schichten-Modell bitte Canonical-URL referenzieren.

— Daniel Herrmann Consulting · Enzweilerweg 3a · 66709 Weiskirchen · Germany